Descrição da elaboração e implementação de um ensaio clínico randomizado sobre a prevenção da estenose vaginal pós radioterapia utilizando estradiol tópico, dilatador vaginal e a combinação de ambos

O presente registro refere-se à elaboração e implementação de um ensaio clínico randomizado destinado à prevenção da estenose vaginal em mulheres com câncer do colo do útero submetidas à radioterapia. A partir de uma revisão abrangente da literatura científica, foram identificadas as principais lacunas do conhecimento, estabelecida a fundamentação para a escolha das intervenções propostas e definidas as variáveis de interesse, com o objetivo de produzir evidências científicas robustas sobre a eficácia das estratégias preventivas investigadas. O estudo foi delineado para comparar três intervenções: uso isolado de estradiol vaginal tópico, utilização de dilatador vaginal e combinação de ambas as estratégias. O volume vaginal, uma variável quantitativa contínua, foi definido como desfecho primário, acompanhado de outras variáveis relacionadas à saúde vaginal, à função sexual e à qualidade de vida. Foram estabelecidos procedimentos padronizados para a avaliação da adesão às intervenções e para o acompanhamento longitudinal das participantes, com avaliações semestrais durante um período previsto de 24 meses. O planejamento metodológico também contemplou estratégias de monitoramento da segurança do uso de estradiol vaginal tópico nessa população. A implementação do ensaio clínico ocorreu em um hospital universitário localizado em Campinas, São Paulo, Brasil. O estudo encontra-se em andamento, com dados preliminares ainda insuficientes para a avaliação dos desfechos propostos. A descrição integral da fundamentação científica, do desenvolvimento metodológico e da implementação do estudo constitui o objeto de uma dissertação de mestrado desenvolvida no Programa de Pós-Graduação em Tocoginecologia da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). O ensaio clínico está registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), sob o identificador RBR-2258hp5. Os dados individuais das participantes e os resultados do ensaio clínico não integram este depósito. Os dados do protocolo não podem ser disponibilizados por questões de proteção intelectual. Para mais informações, contatar os responsáveis pela pesquisa.